近期医药行业重要政策大盘点

8月1日，国家药监局药审中心发布就《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见，以进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范。指导原则主要阐述基于PK模型模拟的方法，支持抗PD-1/PD-L1抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互转换。其主体内容包括五个章节，分别为概述、研究方法、总体要求、沟通交流、申报资料。   7月28日，国家药监局药审中心就《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见，以明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等。近年来，随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成份药品的研究数据，可减少研发投入、缩短研发周期。但目前国内外均无明确、系统的临床药理学技术指导原则，难以科学合理地指导企业研发和药品审评工作。该指导原则适用于化学药品改良型新药，阐述不同的改良情形需考虑开展的临床药理学研究，基于获得的临床药理等研究数据考虑后续临床研究方案和下一步开发策略。征求意见时限为自文件发布之日起1个月。   7月28日，国家药监局发布《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)》，以加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》，指导企业规范撰写标签内容，合理确定中药饮片的保质期。   7月28日，国家中医药管理局综合司、国家药监局综合司发布《古代经典名方关键信息表(“竹叶石膏汤”等25首方剂)》，以加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求。此次公布的25首方剂包括竹叶石膏汤、麻黄汤、小承气汤、当归四逆汤、桂枝芍药知母汤、五味消毒饮、散偏汤等。古代经典名方关键信息表列出了方剂的出处和处方、制法及用法等基本信息，以及药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等现代对应情况及备注说明。   7月28日国家药监局就《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见(征求意见稿)》公开征求意见，以全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作。   7月27日，国家药监局药审中心网站发布关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告，以推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究，提供可参考的技术规范。   7月27日，国家药监局药品审评中心就《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等五项技术指导原则公开征求意见，以为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范乙酰半胱氨酸颗粒、依托咪酯乳状注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙双卡因乳膏的生物等效性研究。征求意见时限为自发布之日起1个月。   7月27日，国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》，旨在推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。 （中国粉体网编辑整理/青黎）