药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，包括药品的赋形剂和其他附加剂，为了改善药品的安全性、有效性、稳定性、依从性等而加入的物质。药用辅料具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓释和控释等重要功能，对制剂的质量、安全性和有效性也有一定的影响。随着助剂多样性的发展，药用辅料的研发与应用日趋重要。
近年来药用辅料发展极为迅速，新辅料不断问世。目前，除传统辅料质量提高外，新辅料已发展到包括微囊、毫微囊成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料，缓释、控释、靶向给药材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物载体材料；固体分散体载体材料；磁性载体材料；成膜材料；增塑剂；抛射剂；透皮吸收促进剂；表面活性剂等40多类、上千个品种。同时，不少有关新DDS、新工艺研究应用成果与药用辅料研究与应用专著问世，从而有力促进了新型辅料应用与新药研究与开发。
对辅料的研究开发必须对辅料的各项物化参数进行表征，辅料的物化参数与制剂中药物的释放、吸收有着密切的关系，同时，对辅料的各项物化参数的表征，有助于保证制剂产品的安全性及其质量的稳定性。
粉体流动性
测定辅料粉体流动性并进一步改善其流动性，对散剂与颗粒剂的分剂量、胶囊的充填量、片剂的质量有较大影响。目前表征粉体流动性的方法有休止角法、小孔流出速度法、振实法、卡尔指数法、Jekine法。
粒度与粒度分布
测定固体辅料的粒度与粒度分布可以判断该辅料的均匀性。目前表征粉体粒度与粒度分布的方法有显微镜法、筛分法、沉降法、库尔特计数法、光散射法、扫描电镜法(SEM)等。
黏度
测量供试品的黏度可用于纯度检查，计算平均相对分子量、聚合度等，故可利用测量供试品的黏度对其质量进行控制，黏度一般用动力黏度、运动黏度或特性黏度表示，而目前表征黏度的方法有毛细管法、落球法、旋转法、振动法及超声波法等。
结晶度
辅料或药物的结晶度不同，会导致药物的溶出速率、溶解度存在差异，而影响生物利用度或治疗的有效性。目前表征辅料结晶度的方法有差示量热扫描法、X射线粉末衍射法、红外光谱法及密度法等。
总之，辅料各物化参数的变化，可能会使该辅料性能发生改变，药用辅料的表征对药物制剂的生产及药效的发挥有着重要的影响。2020年7月23日-24日，中国粉体网将在杭州举办“2020第二届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时来自北京中医药大学的徐冰教授会带来题为《常用药用辅料物性综合表征和数据库应用》的报告，对药用辅料物性表征的相关内容进行详细解读。
专家简介
徐冰，博士，副教授，硕士研究生导师。现于北京中医药大学中药信息学系从事中药制剂质量智能设计、分析和控制研究。兼任中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室“过程建模和优化”方向负责人、中药制药与新药开发关键技术教育部工程研究中心“智能化生产”方向负责人、国家中医药管理局中药信息工程重点研究室骨干成员。应邀担任Int J Pharm、Powder Tech、Chem Eng Res Des、AAPS PharmSciTech、《中国中药杂志》、《中国现代中药》等期刊审稿人。
