国产干法制粒机在制药领域使用常见的问题

我国干法制粒机制造厂家很多，而且确实有些设备制造的外观非常漂亮，但所谓“路遥知马力”，设备的好坏是需要时间来检验的，市场上“中看不中用的”设备还是较多的，普遍表现在一段时间后设备性能的稳定性下降，故障率升高。主要问题有：轧辊易磨损损坏、产尘量大、成品一次得率低、压力不稳定、难清洁等等问题。作者多年接触干法制粒机，使用过进口的干法制粒机，也多次到过使用干法制粒机的药厂，对国产和进口的干法制粒机做了一定的研究。现总结如下： 1 轧辊易磨损、损坏 1.1轧辊易坏 轧辊的表面结构，主要尺寸参数是圆周齿数、齿面槽的宽窄、齿开面的深浅。不同的轧辊表面构造对物料的适用性有着不同的压制效果，根据物料特性不同，一般可分为三种压轮：西药型、中药型、特殊性物料型。轧辊的材质一般采用不锈钢铁2Gr13，表面采用气体渗氮处理技术，表面硬度HV10 在1000 °以上，氮化硬化层深度在0.15mm 以上，使的轧辊表面具有较强的耐磨性和抗疲劳强度，且具有较好的抗腐蚀性。 1.2轧辊错位的问题，这实际上也是由于压力大的情况下，在制造精度不高的情况下出现的问题。 1.3泄露冷却水 轧辊的内部通有冷却水，旋转的轧辊与静态的冷却水管路上有动密封装置，但使用时间久了，在大压力之下，会出现泄露或破损的问题。目前有的厂家对轧辊结构进行了改进，使冷却水直接通往压轮表面，可以有效的降低轧辊表面温度，也大大的降低了泄露的可能性，应该说是一个进步。 总之，由于材质选择和加工工艺的原因，很多轧辊在使用后，由于制粒时压力较大，在使用一段时间后，轧辊就出现磨损、损坏等情况，所以很多厂家在使用一段时间后就要重新购买轧辊。 2 产尘量大 2.1这主要是设备结构设计的问题，很多制造商将设备设计得比较简单，没有考虑尘粒的问题，这是需要从药品生产的规范和理念上予以更新，在结构上需要调整，充分考虑药品生产时产生的尘粒，保证生产环境。随着GMP要求的提高，cGMP理念的引入，制药设备必须作相应的改进，以适应要求。 2.2关于产尘，还有一个需要注意的就是设备的振动，我们知道振动会加大尘粒的产生和加剧尘粒的扩散，因此，在制造设备的时候，要考虑从整体结构上、制造精度上查找导致振动的振动源，降低设备产生的振动。 2.3产尘大的另一个原因是脱气效果不佳引起的。颗粒间隙内的空气被压缩后，在打碎制粒时，压力突然释放，气爆造成大量的细粉，所以产尘量较大。 3 成品一次得率低 3.1这固然与物料的配方有关联，但根据目前众多药厂使用干法制粒机的情况看，轧辊的原因是主要的。由于轧辊表面的淬火工艺、表面调质工艺不一样，会出现一对轧辊之间相对的母线平行度超差、硬度不够、高压下轧辊温度偏高等问题，导致很多轧辊在使用后，在物料被压成片料后打成的颗粒中含有的细粉较多，一次成品得率偏低。有得用户将筛选的回粉再回机压成片料，再制粒。这种方法虽然在一定程度上提高了得率，但经过回压制成的颗粒，其溶出度、崩解度等明显不如一次压制出的颗粒。 3.2还有一个原因就是设备的结构设计问题，国内很多药厂使用干法制粒机生产中药颗粒，由于中药颗粒容易吸潮、起粘，物料在干法制粒机上容易积聚堵塞通道，出现这些问题的时候就要停机清理，既影响了生产效率，也会降低成品得率。所以出现这些问题，究其主要原因，主要原因之一就是轧辊的加工工艺技术问题和基于造价的考虑！这在国产的干法制粒机制造上，问题较为突出。 3.3 另一个原因是侧密封效果不佳。国产机器的侧密封装置有采用机械压紧的也有用液压或其他方式压紧的，但由于侧密封装置的材质及压辊侧面表面加工精度和对中心轴线的垂直度精度不高，导致运行一段时间后，密封件磨损，从而引起侧面泄漏，细粉在重力或推力作用下直接进入制粒仓，最终使得得率降低。 3.4当然，冷却效果差也是一个原因，如果不能有效地冷却压轮表面经挤压所产生的挤压热，防止物料遇热粘结、粘轮现象，也会大大降低得率。 4 压力不稳定 4.1 国产的干法制粒机常见的一个问题就是压力不稳定，造成压力不稳定的一个因素是压辊的变形，国产机器的压辊由于材质和加工工艺原因，在使用一段时间后，压辊会发生变形，这个变形间接的反应到压辊在转动时，压辊之间的间隙会发生变化，间隙的变化必然会引起压力的波动。 4.2 造成压力不稳定的另一个原因是脱气效果不佳，或者有得机器根本就没有配置脱气装置。这种情况下，颗粒间隙内的相当一部分空气被压缩，从而引起压力波动。 4.3 造成压力不稳定的还有一个原因是液压系统问题，国产干法制粒机液压系统设计一般是油泵处于连续工作状态，往往会造成油温升高，压力不稳定，更重要的是会造成液压油分子结构破坏，工作时间不足30班就要更换液压油。在运行一段时间后，就会出现这个故障，这个原因较多，主要是压力油路设计的问题，这要根据物料的料性和工艺要求，合理选择油路结构，考虑压力峰值及波动冲击，使得运行时，油路压力的波动峰值在一定的范围内，基本接近直线。 5 其他常见问题 比如有的设备在结构设计上存在不合理，导致设备检修和清洁困难。间隙调整机构设计不合理，操作工不方便操作。等等问题较多，这些都需要制造商从设计开始就要坚持“以人为本”的理念，坚持产品是设计出来，从源头上解决设备的缺陷，在制造过程控制上保证设备精度。